Jak informuje RMF24, Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu wskazanych serii dwóch produktów leczniczych. Chodzi o Fluoksetynę EGIS oraz Envil gardło. W obu przypadkach powodem były wyniki badań, które nie spełniały wymagań specyfikacji jakościowej.
Decyzje dotyczą konkretnych serii, dlatego osoby posiadające te preparaty powinny zwrócić uwagę na oznaczenia znajdujące się na opakowaniach. W przypadku Fluoksetyny EGIS problem dotyczy zawartości substancji czynnej, natomiast w Envil gardło stwierdzono nieprawidłową zawartość etanolu, pisze Bytow24.
Która seria Fluoksetyny EGIS została wycofana
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał 9 września 2026 roku decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju Fluoksetyny EGIS 10 mg w postaci kapsułek twardych. Decyzja nie obejmuje wszystkich opakowań tego preparatu, lecz jedną wskazaną serię.
Chodzi o opakowanie zawierające 28 kapsułek, oznaczone numerem GTIN 05909990813438. Wycofana została seria 4914A0125 z terminem ważności do stycznia 2028 roku. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Egis Pharmaceuticals PLC.
Powodem interwencji był wynik niezgodny z wymaganiami specyfikacji jakościowej w zakresie zawartości substancji czynnej. Badania wykazały poziom niższy od wymaganego, co doprowadziło do decyzji o usunięciu wskazanej partii z rynku.
Z ustaleń wynika, że niezgodność mogła być związana z miejscowym niedopełnieniem kapsułek na początku procesu produkcyjnego. Problem miał pojawić się podczas kapsułkowania konkretnej serii i mógł mieć związek z regulacją urządzeń używanych na tym etapie produkcji.
Fluoksetyna należy do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, czyli SSRI. Preparaty zawierające tę substancję są stosowane między innymi w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych oraz bulimii.
GIF wycofał także serię Envil gardło
Kolejna decyzja została wydana 10 września 2026 roku i dotyczy preparatu Envil gardło. GIF wycofał z obrotu serię aerozolu przeznaczonego do stosowania w jamie ustnej oraz zakazał jej dalszego wprowadzania na rynek w całej Polsce.
Decyzja obejmuje serię 01AF0825 z terminem ważności do końca sierpnia 2027 roku. Produkt znajduje się w butelce o pojemności 30 ml, a jego numer GTIN to 05909991239398. Podmiotem odpowiedzialnym jest Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Envil gardło zawiera chlorek cetylopirydyniowy, jednowodny chlorowodorek lidokainy oraz glukonian cynku. Stężenie składników wynosi odpowiednio 2,9 mg, 1,96 mg i 25,6 mg na 1 ml preparatu.
Dlaczego Envil gardło znika z obrotu
W przypadku tego produktu nieprawidłowość dotyczyła zawartości etanolu. Wynik badania znalazł się poniżej limitu określonego w specyfikacji jakościowej.
Analiza możliwego źródła problemu wskazała na parametry związane z zamykaniem opakowania. Nieprawidłowe ustawienia mogły wpłynąć na szczelność produktu, co ma szczególne znaczenie w przypadku substancji lotnych takich jak etanol.
Producent ocenił ryzyko dla pacjenta jako niskie. Mimo tego stwierdzona wada jakościowa była wystarczającą podstawą do wycofania wskazanej serii z obrotu i zakazania jej dalszej sprzedaży na terenie kraju.
Co powinni sprawdzić pacjenci
Decyzje GIF odnoszą się wyłącznie do konkretnych numerów serii. W przypadku Fluoksetyny EGIS należy zwrócić uwagę na serię 4914A0125 z terminem ważności do stycznia 2028 roku, natomiast w przypadku Envil gardło chodzi o serię 01AF0825 ważną do sierpnia 2027 roku.
Numer serii można znaleźć na opakowaniu produktu. Jeżeli oznaczenie odpowiada partii objętej decyzją GIF, dalsze postępowanie z preparatem warto skonsultować z farmaceutą lub lekarzem, szczególnie w przypadku leku stosowanego w ramach prowadzonej terapii.
Wycofanie nie oznacza jednocześnie, że każda dostępna na rynku Fluoksetyna EGIS lub każde opakowanie Envil gardło zostało objęte decyzją. Kluczowe znaczenie ma zgodność numeru serii z oznaczeniem wskazanym przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Przypominamy, wcześniej pisaliśmy o dodatkowej wypłacie dla seniorów, terminie przelewu oraz zasadach przyznawania wrześniowej czternastej emerytury przez ZUS.
